희귀질환관리법

[시행 2016.12.30.] [법률 제13667호, 2015.12.29., 제정]

희귀질환관리법

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보건복지부(규제개혁법무담당관) 044-202-2272

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 희귀질환의 예방, 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립·시행하여 희귀질환으로 인한 개인적·사회적 부담을 감소시키고, 국민의 건강 증진 및 복지 향상에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "희귀질환"이란 유병(有病)인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환을 말한다.

2. "희귀질환관리"란 희귀질환의 예방, 진단, 치료 등을 목적으로 하는 제반 활동을 말한다.

제3조(국가 등의 의무)

① 국가와 지방자치단체는 희귀질환관리에 관한 사업을 시행하고 지원하여 희귀질환을 예방하고 희귀질환자에 대한 적정한 의료서비스가 제공될 수 있도록 노력하여야 한다.

② 「의료법」에 따른 의료인 및 의료기관의 장은 국가 및 지방자치단체가 실시하는 희귀질환관리에 관한 사업에 적극 협조하여야 한다.

제4조(희귀질환 극복의 날)

① 희귀질환에 대한 국민의 이해를 높이고 희귀질환의 예방·치료 및 관리 의욕을 고취시키기 위하여 매년 5월 23일을 희귀질환 극복의 날로 정한다.

② 국가와 지방자치단체는 희귀질환 극복의 날의 취지에 적합한 행사, 희귀질환의 예방 및 조기 발견 등 희귀질환관리에 관한 교육·홍보 사업을 시행하여야 한다.

제5조(다른 법률과의 관계) 희귀질환관리 및 희귀질환자에 대한 지원에 관하여는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

제2장 희귀질환관리

제1절 희귀질환관리체계

제6조(희귀질환관리종합계획)

① 보건복지부장관은 희귀질환관리를 위하여 희귀질환관리에 관한 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 5년마다 수립하여야 한다.

② 종합계획에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 희귀질환관리 목표와 기본 방향

2. 희귀질환관리 체계 및 자원 조달

3. 희귀질환관리에 필요한 연구 및 의료기술 개발·지원 등 희귀질환관리사업 추진 계획

4. 그 밖에 희귀질환관리에 필요한 사항

③ 보건복지부장관은 종합계획을 수립하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 관계 기관의 장에게 종합계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다.

④ 제3항에 따라 자료의 제출을 요구받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

제7조(희귀질환관리위원회)

① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 희귀질환관리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

1. 종합계획의 수립 및 평가에 관한 사항

2. 희귀질환 등록 및 지원에 관한 주요 사항

3. 희귀질환 조사 및 연구에 관한 주요 사항

4. 그 밖에 보건복지부장관이 부의하는 사항

② 위원회는 위원장 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다.

③ 위원회의 위원장 및 위원은 희귀질환에 대하여 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다.

④ 그 밖에 위원회의 구성·조직 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제8조(희귀질환지원센터 운영 등)

① 보건복지부장관은 효과적인 희귀질환관리를 위하여 질병관리본부에 희귀질환지원센터를 둔다.

② 희귀질환지원센터는 다음 각 호의 사업을 한다.

1. 희귀질환의 발생, 예방, 진단, 치료 등에 관한 조사·연구 및 그 지원

2. 희귀질환과 관련된 정보·통계의 수집·분석 및 제공

3. 희귀질환의 진단 및 치료 등에 관한 신기술의 개발·보급 및 지원

4. 희귀질환자의 등록·관리, 진단 및 치료 지원

5. 희귀질환 관련 교육·훈련 및 홍보

6. 희귀질환과 관련된 국내외 협력 및 전문인력의 양성 지원

7. 제14조에 따른 희귀질환전문기관의 평가 및 관리

8. 그 밖에 희귀질환관리에 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 사업

③ 희귀질환지원센터의 운영 기준 및 방법 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제2절 희귀질환관리사업

제9조(희귀질환연구사업의 수행 등)

① 보건복지부장관은 희귀질환의 예방, 진단 및 치료 기술의 발전과 치료 의약품의 개발 등을 위한 희귀질환연구·개발사업(이하 "연구사업"이라 한다)을 수행한다.

② 보건복지부장관은 연구사업의 구체적이고 세부적인 사항에 관한 기획·관리 및 평가 등의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 제8조에 따른 희귀질환지원센터로 하여금 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다.

1. 연구사업 기획

2. 연구사업 결과의 평가 및 활용

3. 그 밖에 연구사업 수행에 필요한 사항

③ 제2항의 업무 수행 절차 등 제반 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제10조(희귀질환 등록통계사업 등)

① 보건복지부장관은 희귀질환 발생 위험요인, 발생 및 치료 등에 관한 자료를 지속적·체계적으로 수집·분석하여 통계를 산출하기 위한 등록·관리·조사사업(이하 "등록통계사업"이라 한다)을 시행하여야 한다. 이 경우 통계자료의 수집 및 통계의 작성 등에 관하여는 「통계법」을 준용하며, 통계의 산출을 위하여 처리되는 개인정보는 「개인정보 보호법」 제58조제1항에 따라 같은 법이 적용되지 아니하는 개인정보로 본다.

② 보건복지부장관은 다음 각 호의 자에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 등록통계사업에 필요한 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구할 수 있다. 이 경우 자료의 제출을 요구받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

1. 희귀질환자를 진단·치료하는 의료인 또는 의료기관

2. 「국민건강보험법」에 따른 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원

3. 그 밖에 희귀질환에 관한 사업을 하는 법인·기관·단체

③ 그 밖에 등록통계사업과 관련하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제11조(실태조사)

① 보건복지부장관은 희귀질환관리를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 실시할 수 있다.

② 제1항에 따른 조사의 방법과 내용 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제12조(의료비 지원 사업)

① 국가와 지방자치단체는 희귀질환자의 경제적 부담능력 등을 고려하여 희귀질환의 진단 및 치료에 드는 비용을 예산 또는 「국민건강증진법」에 따른 국민건강증진기금에서 지원할 수 있다.

② 제1항에 따른 의료비 지원의 대상·기준 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제13조(금융정보 등의 제공)

① 제12조에 따른 의료비 지원을 받으려는 자는 다음 각 호의 자료 또는 정보의 제공에 대하여 동의한다는 서면을 제출하여야 한다.

1. 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제2조제2호 및 제3호에 따른 금융자산 및 금융 거래의 내용에 대한 자료 또는 정보 중 예금의 평균잔액과 그 밖에 대통령령으로 정하는 자료 또는 정보(이하 "금융정보"라 한다)

2. 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 신용정보 중 채무액과 그 밖에 대통령령으로 정하는 자료 또는 정보(이하 "신용정보"라 한다)

3. 「보험업법」 제4조제1항 각 호에 따른 보험에 가입하여 낸 보험료와 그 밖에 대통령령으로 정하는 자료 또는 정보(이하 "보험정보"라 한다)

② 보건복지부장관은 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제4조제1항과 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」 제32조제1항에도 불구하고 제1항에 따른 동의 서면을 전자적 형태로 바꾼 문서에 의하여 금융기관등(「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 금융회사등, 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」 제25조에 따른 신용정보집중기관을 말한다. 이하 같다)의 장에게 금융정보·신용정보 또는 보험정보(이하 "금융정보등"이라 한다)의 제공을 요청할 수 있다.

③ 제2항에 따라 금융정보등의 제공을 요청받은 금융기관등의 장은 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제4조와 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」 제32조에도 불구하고 명의인의 금융정보등을 제공하여야 한다.

④ 제3항에 따라 금융정보등을 제공한 금융기관등의 장은 금융정보등의 제공사실을 명의인에게 통보하여야 한다. 다만, 명의인이 동의한 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제4조의2제1항과 「신용정보의 이용 및 보험에 관한 법률」 제35조에도 불구하고 통보하지 아니할 수 있다.

⑤ 제2항 및 제3항에 따른 금융정보등의 제공 요청 및 제공은 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 이용하여야 한다. 다만, 정보통신망의 손상 등 불가피한 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니한다.

⑥ 제2항 및 제3항에 따른 업무에 종사하고 있거나 종사하였던 사람은 업무를 수행하면서 취득한 금융정보등을 이 법에서 정한 목적 외의 다른 용도로 사용하거나 다른 사람 또는 기관에 제공하거나 누설하여서는 아니 된다.

⑦ 제2항, 제3항 및 제5항에 따른 금융정보등의 제공 요청 및 제공 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제3절 희귀질환전문기관

제14조(희귀질환전문기관의 지정 등)

① 보건복지부장관은 다음 각 호의 업무를 수행하게 하기 위하여 「의료법」 제3조제2항제1호가목 및 같은 항 제3호가목·마목에 따른 의료기관 중 시설, 인력 등 대통령령으로 정하는 요건을 갖춘 의료기관을 희귀질환전문기관으로 지정할 수 있다.

1. 희귀질환자의 진료

2. 희귀질환관리에 관한 연구

3. 등록통계사업

4. 그 밖에 희귀질환관리에 필요하여 보건복지부령으로 정하는 사업

② 희귀질환전문기관 지정 및 취소에 관한 기준, 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

③ 희귀질환전문기관으로 지정된 기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 청문을 거쳐 그 지정을 취소할 수 있다.

1. 지정 기준에 미달하는 경우

2. 이 법에 따른 업무를 수행하지 아니한 경우

3. 이 법 또는 이 법에 따른 처분이나 명령을 위반한 경우

제15조(희귀질환전문기관의 평가)

① 보건복지부장관은 희귀질환 관련 의료의 질을 향상시키기 위하여 희귀질환전문기관에 대하여 시설·인력 및 장비 등의 질과 수준, 희귀질환 진료 현황 등을 평가할 수 있다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 평가 결과를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 평가 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.

제16조(진료방법의 개발 및 보급 등)

① 보건복지부장관은 희귀질환에 관한 효과적이고 적절한 예방 및 진료 방법 등을 개발·보급하기 위하여 노력하여야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 개발한 희귀질환의 예방 및 진료 방법 등에 관한 신기술의 활용을 촉진하기 위한 지원 시책을 마련하여야 한다.

제17조(전문인력의 양성 등)

① 국가와 지방자치단체는 희귀질환과 관련된 전문인력을 양성하기 위하여 노력하여야 한다.

② 보건복지부장관은 희귀질환관리사업과 관련된 전문인력의 자질 향상을 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 교육을 실시할 수 있다.

제4절 의약품 개발 지원 등

제18조(의약품 생산 및 판매 지원 등)

① 국가와 지방자치단체는 희귀질환의 진단 및 치료를 위한 의약품을 생산하거나 판매하는 자에 대하여 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있다.

② 국가와 지방자치단체는 희귀질환의 진단 및 치료를 위하여 필요하다고 인정하는 의약품에 대하여는 「조세특례제한법」 등 조세에 관한 법률에서 정하는 바에 따라 세제상의 지원을 할 수 있다.

③ 제1항에 따른 지원의 대상·범위 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제19조(「약사법」에 대한 특례) 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 의약품(이하 이 조에서 "희귀의약품"이라 한다)에 대하여 다음 각 호에 해당하는 특례를 적용할 수 있다.

1. 「약사법」 제31조제2항 및 제42조제1항에 따른 희귀의약품의 제조판매품목허가 또는 수입품목허가 신청에 대하여는 다른 품목허가신청에 우선하여 허가할 수 있다.

2. 「약사법」 제31조제11항에도 불구하고 희귀의약품은 희귀질환 특성별로 허가 제출자료·기준, 허가 조건 등을 따로 정할 수 있다.

3. 「약사법」 제31조의5에도 불구하고 희귀의약품 품목허가의 유효기간은 10년으로 할 수 있다.

4. 「약사법」 제32조에도 불구하고 희귀의약품의 경우에는 그 품목허가를 받은 날로부터 10년이 지난 날부터 3개월 이내에 재심사를 받을 수 있다. 이 경우 희귀의약품의 소아 적응증을 추가하는 경우 1년 연장할 수 있다.

5. 「약사법」 제34조에 따른 희귀의약품의 임상시험을 실시할 때 임상시험계획서 작성, 시험 대상자 모집 및 국제 공동 임상시험 실시를 지원할 수 있다.

6. 「약사법」 제82조에 따른 승인, 사전검토, 허가 신청 등 수수료를 감면할 수 있다.

제3장 보칙

제20조(비용의 보조)

① 국가와 지방자치단체는 희귀질환관리에 필요한 다음 각 호의 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

1. 희귀질환에 대한 연구사업, 등록통계사업, 실태조사 수행에 소요되는 비용

2. 희귀질환 진단 및 치료에 소요되는 비용

3. 희귀질환과 관련된 전문인력의 교육훈련 및 국제 교류에 소요되는 비용

4. 희귀질환에 대한 교육·홍보

5. 희귀질환지원센터 설치·지정 및 운영과 희귀질환전문기관 지정 및 운영에 소요되는 비용

6. 희귀질환관리사업을 수행하는 법인·단체의 교육 및 홍보사업에 소요되는 비용

제21조(지도와 감독 등)

① 보건복지부장관은 희귀질환관리를 위하여 필요한 경우에는 해당 업무 관계자에게 소관 업무에 관하여 지도·감독하거나 보고 또는 서류의 제출을 명하거나 소속 공무원으로 하여금 관계자에게 이에 관한 질문을 하게 하거나 관계 서류를 검사하게 할 수 있다.

② 검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

제22조(권한의 위임 및 위탁)

① 보건복지부장관은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 질병관리본부장, 특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장에게 위임할 수 있다.

② 보건복지부장관은 이 법에 따른 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 법인이나 단체에 위탁할 수 있다.

제23조(비밀 유지의 의무) 이 법에 따라 희귀질환관리사업에 종사하거나 종사하였던 자는 그 업무상 알게 된 비밀을 누설하거나 다른 용도로 사용하여서는 아니 된다.

제24조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제13조제6항을 위반하여 금융정보등을 다른 용도로 사용하거나 다른 사람 또는 기관에 제공 또는 누설한 자

2. 제23조를 위반하여 비밀을 누설하거나 다른 용도로 사용한 자

부칙  <제13667호, 2015.12.29.>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의료비 지원에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 희귀난치성질환자 의료비 지원 사업 대상이었던 만성신부전, 파킨슨병 및 노년황반변성(삼출성)은 제12조에 따른 의료비 지원 사업의 대상으로 본다.